江苏省招标最新进展盐城压轴发布采购方案

南通带量采购最新消息

一、医联体

1个医联体，不再分7个

二、时间安排

1月上旬公布实施方案，不出意外就在本周末或下周

1医院报量、厂家报价

1月下旬议价

2月份公示

2月底结束

三、报量规则

按通用名报，不分产地，全市量价共享

四、限价采集规则

省网价格、周边地市价格、省入围价、医院采集价、医院、连锁药店，特别强调，因启东地区参加三明联盟，因此本次集采采集三明联盟价作为限价来源

五、议价方式

1、不分组（仿照苏州）

2、经济技术标第一且厂家报价不高于限价的直接中标，且不占用名额

3、低价药厂家报价低于限价的直接中标，且不占用名额

4、独家低价药如厂家报价高于限价的由专家决定是否入围（须过半数）

5、在第一轮未能达成共识而又是临床必须的独家品种可进入第二轮点对点谈判

6、妇儿急抢品种在上轮由于未能赶上或由于价格问题未能中标的，本轮一并纳入议价

7、比限价直降5%的，直接中标，不需要议价

8、在本次报量用完之前不允许涨价，但所报量用完后可申请重新议价

六、专家组成

按品种大类分17-18个组，每组7人，其中管理专家1人，药剂专家2人，临床专家4人，在专家库中随机抽取

七、入围数量

1-4，≤3

5-7，≤5

8个以上，≤6

以下来源：华招器械网

去年底（年12月30日），为了完成江苏省下达的“年内以市为单位组织开展高值耗材集中采购”的命令，盐城市压轴（宿迁市内主医院，暂不开展集中采购）发布《年医用耗材和检验检测试剂集中采购实施方案》，预计近期内，招标工作将正式开始。

采购类别

除以省为单位集中采购的血管介入、非血管介入、神经外科、起搏器、电生理、眼科等六大类高值耗材以外的所有医用耗材和检验检测试剂

实施范围

全市政府办各级各类公立医疗卫生机构+鼓励其他医疗卫生机构参加

采购周期

原则上为1-2年

采购方式

限价挂网、邀请招标和询价采购、备案采购

价格联动

在集中采购周期内，如发现本省或邻近省份相同企业相同产品采购价格明显低于本市采购价格的，经与企业约谈并公示无异议后，直接调整我市网上交易价格，集中采购周期内不允许上调产品网上交易价格

回款周期

按合同相关规定回款

扶持国产

优先选用国产产品

采购方式趋简，无评审环节

相较于在年较早开展集中采购的地市而言，后期连云港、徐州、盐城等地的采购方式简化不少，主要就是限价挂网+补充采购，不再进行繁复的技术标和商务标评审（各市采购规则对比可在栏目查看《江苏省13大市医用耗材采购情况对比汇总（12.29更新）》一文）。

报价不高于上限价即可拟入围

盐城市的采购上限价主要参考本市采购价、省内其他地市采购价、其他省市采购价以及年省标价格制定而成。这个限价要求中规中矩，价格依据的采集范围既不像无锡、淮安那样广泛，也不像徐州设置了严格的虚报价格惩罚机制。具体就是：

min（本市医疗机构提供的实际采购价格；年以来我省其他设区市最近一次集中采购价格；企业提供的年以来在其他省市级的采购价格；江苏省年高值耗材集中采购（第二批）入围公示品种价格）。没有以上价格依据的由专家制定限价。

报价不高于上限价的产品即为市级拟入围产品。拟入围产品及价格经审定，在市耗材采购与监管平台上公布后，进入价格谈判环节。

严格按照“量价挂钩”原则进行价格谈判

带量采购作为新时期集中采购重要的组成部分，在南通、淮安、常州、连云港、泰州、徐州、扬州等多市有所体现，要求按照量价挂钩的原则议价，盐城此次也不例外：

医疗机构组建谈判小组，明确本单位医用耗材采购数量（金额），入围企业再根据预计采购数量（金额），提出供应价格，最终确定各医疗机构的采购产品及其价格。

与常州、泰州、连云港、扬州一样，盐城还要求不同医疗机构相同企业相同产品的采购价格以最低价为准调平。

参考本省及邻省采购价，进行价格联动

作为与带量采购本质相悖的价格联动政策，在江苏省各地市尤为青睐，目前12市全部表明执行价格联动政策，联动范围有所差异：

地市

价格联动范围

镇江

省内其它地市中标价

无锡

本省或邻近省份相同产品采购价格

泰州

本省或邻近省份相同产品采购价格

南京

相同产品实际采购价

南通

根据市场价格情况或企业申请，适时组织专家论证入围产品价格并相应调整

淮安

省内其他地市中标价

常州

本省或邻近省份相同企业相同产品采购价格

连云港

本省或邻近省份相同企业相同产品采购价格

苏州

本省辖市或邻近省份相同产品采购价

徐州

相同产品的最新中标价格

扬州

省内其他地市相同产品的成交价格

盐城

本省或邻近省份相同企业相同产品的采购价格

不管是联动省内外，还是仅联动省内地市，在江苏省内各市价格互相参照的前提下，最后的结果都是一样的。

备案品种“谁申请谁使用”

对于采购周期中出现的新产品，或医院对采购目录外产品有实际使用需求的，将进行备案产品管理。符合备案要求的产品，进入议价流程，价格审核通过后，该品种对所申请的单位进行网上开放采购。对于备案品种，实行谁申请谁使用原则。半年内无网上交易的品种自动清除。

附：盐城市医用耗材及试剂采购流程图

江苏省局发布关于印发新修订江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法的通知

各设区市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局泰州医药高新区直属分局，省医疗器械检验所，省局认证审评中心：

　　为贯彻国家食品药品监管总局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔〕号）要求，现将修订后的《江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法》印发给你们，请认真组织实施。

江苏省食品药品监管局

　　年12月28日

江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法

　第一章总则

　　第一条为规范医疗器械生产监督管理，落实监管责任，保障医疗器械安全有效，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监管总局《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等法规、规章及相关规定，制定本办法。

　　第二条本办法所称分类分级管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的级别，实施分级动态管理的活动。

　　第三条本办法适用于江苏省各级食品药品监管部门对医疗器械生产企业开展的监督管理活动的全过程。

　　第二章职责分工

　　第四条省食品药品监管局（以下简称“省局”）负责组织、指导和检查全省医疗器械生产企业分类分级监督管理工作。

　　设区市及以下食品药品监管部门在省局的组织指导之下，做好本行政区域内医疗器械生产企业分类分级监督管理工作。

　　上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监管部门生产企业分级分类负有督促、指导职责。

　　第五条省局负责制定《江苏省生产环节重点监管医疗器械目录》，并根据省内医疗器械生产企业的质量管理水平和监管级别，编制全省年度生产企业监督检查计划，确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率，并组织各级监管部门实施。

　　第六条设区市食品药品监管局（以下简称“市局”）根据本规定确定辖区内医疗器械生产企业年度监管级别，结合全省年度生产企业监督检查计划，制定本辖区年度监督检查计划，并组织实施。

　　第三章监管分级

　　第七条对医疗器械生产企业的监管分为四个级别。

　　四级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业质量管理体系运行状况、信用等级差，存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。

　　三级监管是对《江苏省生产环节重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况、信用等级较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。

　　二级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《江苏省生产环节重点监管医疗器械目录》以外的第二、三类医疗器械生产企业进行的监管活动。

　　一级监管是对第一类医疗器械生产企业进行的监管活动。

　　医疗器械生产企业涉及多个监管级别的，按最高级别进行监管。

　　第八条医疗器械生产企业出现重大质量事故或出现新增高风险产品等情形时，监管部门应即时评定并调整企业监管级别。

　　第四章监督管理

　　第九条各级食品药品监督管理部门应当按照监管级别确定对医疗器械生产企业监督检查的层级、方式、频次和其他管理措施，并综合运用全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查、监督抽验、责任约谈等多种形式强化监督管理。

　　第十条各级食品药品监督管理部门应当按照评定的级别对医疗器械生产企业进行相应的监督管理。

　　为防控质量管理风险，对实施三级、四级监管的医疗器械生产企业，各级食品药品监督管理部门应当分别采取严格和特别严格的监督管理措施。

　　第十一条对实施四级监管的医疗器械生产企业，应当进行重点监管，由省局组织每年至少一次全项目检查，各市局负责实施。

　　对实施三级监管的医疗器械生产企业，由省局组织每两年至少一次全项目检查各市局负责实施。

　　对实施二级监管的医疗器械生产企业，由各市局组织实施，每四年至少组织一次全项目检查。

　　对实施一级监管的医疗器械生产企业，各市局应当在企业备案后三个月内组织一次全项目检查，并每年按一定的比例进行抽查。

　　第十二条各级食品药品监督管理部门对于监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，要结合本辖区监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时向上一级食品药品监督管理部门报告。

　　第十三条对处于停产状态的医疗器械生产企业，各级食品药品监督管理部门应当根据实际情况约谈企业负责人，了解相关情况，以便开展后续监管工作。

　　医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，一类、二类医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地市局，三类医疗器械生产企业应当提前书面报告省局，经食品药品监督管理部门现场核查，符合要求后方可恢复生产。

　　第十四条各级食品药品监督管理部门应当督促医疗器械生产企业加强风险管理，做好风险评估和风险控制，预防系统性风险，防止发生重大医疗器械质量事故。

　　第十五条各级食品药品监督管理部门应当按照医疗器械质量监督抽验不合格处置程序，监督医疗器械生产企业采取必要的纠正和预防措施，消除不合格或潜在的不合格。

　　第十六条对于医疗器械生产企业发生产品重大质量事故并造成严重后果的，省局及时组织检查，检查结果上报国家食品药品监督管理总局。一般质量事故由市局组织检查。

　　第十七条对于未按医疗器械产品技术要求组织生产，生产质量管理体系运行状况差，擅自降低生产条件，不能执行相关法律法规的医疗器械生产企业，可视其情节依法责令其整改、限期整改、停产整改，直至注销医疗器械生产许可证。

　　第十八条对监督检查发现的有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，监督管理部门应责令企业按照《医疗器械召回管理办法》及时召回，必要时应按照《医疗器械监督管理条例》等规定采取紧急控制措施。

　　第十九条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：

　　（一）生产存在严重安全隐患的；

　　（二）生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；

　　（三）信用等级评定为失信企业的；

　　（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

　　第二十条市局及以下食品药品监督管理部门应当建立本区域内医疗器械生产企业分类监督管理档案。监督管理档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况、不良行为记录和投诉举报等信息，同时应当按规定将相关信息录入医疗器械生产企业监管信息系统并定期更新，确保相关信息及时、准确。

　　第二十一条市局应当根据医疗器械生产企业监督管理的有关记录，对医疗器械生产企业进行信用评价，建立信用档案。对有不良信用记录的企业，应当增加检查频次。

　　对列入“黑名单”的企业，按照国家食品药品监管总局相关规定执行。

　　第二十二条市局应于每年12月31日前完成本辖区医疗器械生产企业年度监管级别的调整及上报工作。

　　市局应当按规定及时完成本辖区年度监督检查计划编制和上报工作。

　　市局应当按照监督管理统计报表制度或相关规定上报本市医疗器械生产企业监督管理情况。

　　第二十三条医疗器械生产企业应当按照法律法规、规章、标准和医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并将年度自查报告于每年12月20日前报企业所在地市局，其中四级监管的医疗器械生产企业应同时向省食品药品监督管理局提交报告。逾期不报，应记入监管档案并按规定予以处理。

　　第五章监督检查

　　第二十四条各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施的监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等。

　　全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展的检查。

　　飞行检查是指根据监管工作需要，对医疗器械生产企业开展的突击性有因检查。

　　日常检查是指对医疗器械生产企业开展的一般性监督检查或有侧重的单项监督检查。

　　跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。

　　第二十五条监督检查应当对企业执行法规、规章、规范、技术标准等情况进行检查，并对下列事项进行重点检查：

　　（一）是否按照注册或者备案的产品技术要求组织生产；

　　（二）质量管理体系是否保持有效运行；

　　（三）生产条件是否持续符合法定要求。

　　第二十六条日常检查或跟踪检查应当结合既往监管情况，有针对性地选择检查项目，重点检查可以包括但不限于以下内容：

　　（一）以往检查不合格项目的整改情况；

　　（二）企业组织机构、生产企业负责人、质量管理关键岗位的人员变动情况；

　　（三）企业生产场地、环境条件、主要生产设备和检验设备变更、维护与使用情况；

　　（四）关键原材料、半成品、成品检验放行情况；

　　（五）医疗器械产品设计变更和生产工艺变更情况；

　　（六）质量管理体系重大变化情况；

　　（七）产品执行相关标准与技术法规情况；

　　（八）监督抽验不合格产品的纠正与预防措施实施情况；

　　（九）顾客投诉、不良事件监测与产品召回等处理情况；

　　（十）委托生产或受托生产是否符合有关规定。

　　第二十七条有下列情形之一的，省局或市局应当及时组织飞行检查，对企业的生产和质量管理体系情况进行现场检查：

　　（一）投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的；

　　（二）涉嫌严重违法违规的；

　　（三）近两年内发生重大产品质量事故的；

　　（四）国家质量监督抽验产品有重要质量指标不合格的；

　　（五）质量管理体系存在严重缺陷的；

　　（六）生产企业信用管理评定为失信的；

　　（七）存在其他违法违规或质量安全隐患的有因检查。

　　第二十八条各级食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。必要时，监督检查同时可以按规定进行监督抽验。

　　第二十九条监督检查人员应当熟悉医疗器械监督管理有关法律、法规、规章和规定，具有医疗器械相关专业知识，遵守廉政纪律，认真履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督，并对知悉的企业技术秘密和业务秘密保密。

　　第六章附则

　　第三十条本办法自发布之日起实施。《关于印发江苏省医疗器械生产日常监督管理规定的通知》（苏食药监规〔〕1号）即行废止。

孔子曰：“人而无信，不知其可也。”

意思就是说：一个和医药相关的人，

要是连《江苏省医药联盟》

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